Contexte réglementaire
Un cadre réglementaire qui se renforce
Depuis 2011, le management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse est obligatoire dans tous les établissements de santé. Le 6e cycle de certification HAS, en vigueur depuis septembre 2025, renforce les exigences sur la traçabilité, l'identification des doses et la prévention des erreurs.
Arrêté du 6 avril 2011
Management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse
Texte fondateur. Impose un système de management de la qualité (SMQ), une étude des risques sur tout le circuit, et la traçabilité de chaque étape — de la prescription à la surveillance du patient.
- Traçabilité
- Etude des risques
- Médicaments à risque
Arrêté du 10 octobre 2022
Auto-administration et structuration de l'acte d'administration
Modifie l'arrêté de 2011. Encadre l'auto-administration par le patient (PAAM) et structure formellement l'étape administration en 7 sous-étapes, de la prise de connaissance de la prescription à la surveillance thérapeutique.
- Auto-administration
- 7 sous-étapes
- PAAM
Note DGOS du 23 mai 2024
Actualisation des actions prioritaires
Abroge la circulaire de 2012 et actualise les actions prioritaires de gestion du risque médicamenteux. Met à jour la liste des never events en concertation avec l'ANSM.
- Actions prioritaires
- Never events 2024
- Circulaire 2012 abrogée
En vigueur depuis le 1er septembre 2025
Référentiel HAS V2025 — 6e cycle
Lancé officiellement le 1er septembre 2025, le 6e cycle de certification (2025-2030) compte 21 critères impératifs. Une évaluation négative sur un critère impératif peut affecter le niveau de décision de l'établissement. Plusieurs critères touchent la prise en charge médicamenteuse. Au cœur du circuit du médicament : 4 critères clés (2.2-02, 2.2-05, 2.2-06, 2.4-02), tous classés "impératifs".
- 6 critères de la prise en charge médicamenteuse
- 4 critères au cœur du circuit du médicament
Les 4 critères clés du circuit du médicament
Critère impératif 2.2-02
Bonnes pratiques de prescription
Prescription écrite ou informatisée signée électroniquement, identification claire du prescripteur, posologie, voie d'administration, durée. Retranscription non autorisée. La prescription d'entrée prend en compte le traitement habituel du patient (nouveauté V2025).
Comment nos solutions y contribuent - ETICONFORM : L’étiquette apposée au conditionnement reprend la dénomination, le dosage, le n° de lot et la péremption — l’information reste lisible et vérifiable jusqu’au lit du patient.
Critère impératif 2.2-02
Bonnes pratiques d'administration
Application de la règle des 5 B avant chaque administration : Bon patient, Bon médicament, Bonne dose, Bonne voie, Bon moment. Vérification systématique de l'identité, de la péremption, et concordance avec la prescription.
Comment nos solutions y contribuent - ETIDOSE : Chaque dose unitaire reconditionnée porte les mentions essentielles (DCI, dosage, lot, péremption) lisibles d'un seul regard, ce qui facilite la vérification au moment de l'administration.
Critère impératif 2.2-02
Prévention des erreurs médicamenteuses
Identification et gestion spécifique des médicaments à risque à toutes les étapes du circuit, formation continue des professionnels, et prise en compte de la liste actualisée des never events.
Comment nos solutions y contribuent - ETICONFORM & ETIDOSE : Le n° de lot et la date de péremption sont conservés sur chaque dose jusqu'à l'administration - un appui concret à la traçabilité exigée à toutes les étapes.
Critère impératif 2.2-02
Bon usage des antibiotiques
La pertinence des prescriptions d'antibiotiques doit être argumentée et réévaluée. L'antiorésistance est une priorité de santé publique.
Comment nos solutions y contribuent - ETIDOSE : L'identification individuelle de chaque dose (dont les antibiotiques) facilite le suivi de l'administration effective, utile dans une démarche de réévaluation.
Ce que demande la réglementation, ce que nos solutions apportent
| Exigence réglementaire | Source | Notre contribution |
|---|---|---|
| Le médicament doit rester identifiable jusqu'à son administration (DCI, dosage, voie, péremption, n° de lot) | Art. 13 - Arrêté du 6 avril 2011 (modifié 2022) | Eticonform ajoute une étiquette qui renforce et complète l'identification du médicament jusqu'à son administration. Etidose produit des doses unitaires reconditionnées avec toutes ces mentions. |
| Traçabilité de toutes les étapes du circuit (prescription, dispensation, préparation, administration) | Art. 8 - Arrêté du 6 avril 2011 | Le n° de lot et la péremption tracés sur chaque dose contribuent à la traçabilité aval. Le logiciel contribue à constituer les éléments de traçabilité attendus à toutes les étapes du circuit. |
| Sécurisation de la préparation des doses à administrer (PDA) | Bonnes Pratiques de Préparation ANSM (2023) | Etidose facilite la mise en œuvre du reconditionnement et du surconditionnement par la PUI dans le respect des Bonnes Pratiques de Préparation : formes solides, sèches, identification maintenue, traçabilité du lot d'origine. |
| Étiquetage des préparations injectables à risque | Recommandations HAS / CM6DT (critère 2.2-06) | Eticonform fournit des étiquettes lisibles et durables, applicables aux préparations identifiées comme à risque par l'établissement. |
| Lutte contre les never events (KCI injectable, lidocaïne, méthadone, fluoropyrimidines…) | Annexe 1 - Note DGOS/R12/2024/75 du 23 mai 2024 | L'identification renforcée et lisible sur chaque dose contribue à réduire les risques de confusion identifiés par l'ANSM. |
Eticonform et Etidose sont des outils. La conformité aux exigences réglementaires reste de la responsabilité de l'établissement de santé, dans le cadre de son système de management de la qualité (SMQ). Nos solutions s'intègrent dans cette démarche et en facilitent la mise en œuvre opérationnelle.